2. Perfil para el producto objetivo

 Elementos de QbD: Perfil para el producto objetivo

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Se puede definir como un resumen prospectivo de las características y parámetros de calidad de un producto farmacéutico que se deben alcanzar para asegurar la calidad deseada (que cumpla con su propósito y sea aceptado por los pacientes), teniendo en cuenta la seguridad y eficacia del medicamento. Es una base sobre la cual se desarrolla el producto final.

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Visto de una forma sencilla, son las expectativas que se tienen del producto, así como sus características iniciales que permitirá que el medicamento sea aceptado de buena forma. Además, considerará algunas otras características más específicas del producto como:

• El uso previsto en el entorno clínico: su vía de administración, la forma de dosificación y el sistema de administración
• La concentración de la dosis
• La dosis o posología
• El sistema de cierre del envase
• La liberación o administración de restos terapéuticos y atributos que afecten las características farmacocinéticas, como disolución y rendimiento aerodinámico, apropiados para la forma de dosificación.
• Por último los criterios de calidad del producto farmacéutico adecuados para el producto comercializado previsto, como esterilidad, pureza, estabilidad y liberación del medicamento (Cardoso, 2016; Yu et al., 2014; Zacché, 2020)

 

Referencias:

 

Cardoso, E. (2016). La calidad por diseño en desarrollo y producción farmacéutica.

Yu, L. X., Amidon, G., Khan, M. A., Hoag, S. W., Polli, J., Raju, G. K., & Woodcock, J. (2014). Understanding pharmaceutical quality by design. In AAPS Journal (Vol. 16, Issue 4, pp. 771–783). Springer New York LLC. https://doi.org/10.1208/s12248-014-9598-3

Zacché, M. (2020, January 6). Las ventajas de un enfoque de “calidad por diseño” en el desarrollo de fármacos farmacéuticos. Pharma Manufacturing. https://www.pharmamanufacturing.com/articles/2019/the-advantages-of-a-quality-by-design-approach-in-clinical-and-commercial-pharma-development/