Parámetros críticos de control de procesos y DS

Parámetros críticos de control de procesos y Espacio de diseño

Los parámetros críticos de control de procesos (CPP= critical process parameter) son definidos por la ICH Q8 como: “parámetros del proceso cuya variabilidad tiene un impacto en los atributos críticos de la calidad y, por lo tanto, deben ser monitoreados o controlados para asegurar que el proceso produzca la calidad deseada”.

Como la definición lo menciona, los parámetros son atributos del sistema de fabricación, donde su variabilidad tiene un efecto sobre los atributos críticos de calidad.

Algunos ejemplos de CPPs incluyen:

• Temperatura
•  PH
• Velocidad de enfriamiento
• Velocidad de rotación

Para un buen monitoreo de estos procesos, se debe de contar con un espacio de diseño (DS) para el producto y el proceso, este se entiende como la descripción y justificación del espacio, todo esto enfocado para garantizar la calidad.

Según la ICH un DS corresponde a la combinación multidimensional e interactiva de las variables de entrada (atributos de los materiales o condiciones de operación) y los parámetros de procesos que demuestran proveer un adecuado nivel de calidad. Esto se logra por medio de la exploración de toda la información preexistente, adquirida o generada acerca de la respuesta de un proceso o material, frente al cambio de variables de un sistema, asegurando con eficiencia la calidad del producto.

Como podemos observar, todos estos lineamientos están enfocados en la calidad del producto final, por eso es necesarios que los materiales, así como los procesos para la fabricación cuenten con una serie de normas para asegurar la calidad, en el sentido de la industria farmacéutica, esto es primordial , debido a que los productos van enfocados a la salud, estos deben de ser revisados exhaustivamente para que lograr su finalidad. 

Referencias

• García Aponte, O. F., Vallejo Díaz, B. M., & Mora Huertas, C. E. (2015). La calidad desde el diseño: principios y oportunidades para la industria farmacéutica. Estudios Gerenciales, 31(134), 68–78.
• Campolongo, Giovanni. (2018). Biopharma PAT- Quality Atrributes, Critical process Parameters & Key performance indicator at the bioreactor.
• Yu, L. X., Amidon, G., Khan, M. A., Hoag, S. W., Polli, J., Raju, G. K., & Woodcock, J. (2014). Understanding Pharmaceutical Quality by Design. The AAPS Journal, 16(4), 771–783.